Arzneimittel verstehen by Robert Schultz-Heienbrok

Autor:Robert Schultz-Heienbrok
Die sprache: deu
Format: epub
ISBN: 9783662576762
Herausgeber: Springer Berlin Heidelberg

Produktdefekte

In Deutschland ist die Pharmakovigilanzabteilung auch die erste, die erfährt, wenn mit der Qualität des Produkts etwas nicht stimmt. Es muss unterschieden werden zwischen der allgemeinen Wirkung des Wirkstoffs, die nie vollständig bekannt ist und daher ständiger Überwachung bedarf, und Produktdefekten. Bei einem Produktdefekt ist einfach nur eine Herstellungscharge zweifelhaft. Das Produkt wurde freigegeben und in den Vertrieb gebracht und später stellt sich heraus, dass bei der Herstellung trotz aller Kontrollen etwas schiefgegangen ist. Wenn die Firma es nicht selber merkt und das Produkt zurückruft, dann merken es die Patienten.

So beklagte eine Dame sich bei einem Unternehmen, dass immer nach dem ersten Öffnen des Behältnisses ein recht unangenehmer Ziegengeruch ihr entgegenströme. Sie würde die oberste Tablette dann nicht nehmen und alle weiteren seien okay. Da sie aber Langzeitkundin war, konnte sie auch versichern, dass das früher nicht so war. Ein interessanter Fall, bei dem sofort alle Alarmglocken in der Firma schrillen müssen. Das kann ein erster ernsthafter Hinweis auf einen ernsthaften Produktschaden sein. Auf Ziegengeruch wird bei der Freigabe nicht getestet, so kann der Fehler unbemerkt bleiben. Schnell konnte geklärt werden, dass es keine Häufung von ähnlichen Meldungen oder Nebenwirkungen gab, dennoch war der Fall hoch brisant. Für solche und zahlreiche andere Fälle sind Hersteller verpflichtet, sogenannte Rückstellmuster zu bewahren, also eine gewisse Menge einer Herstellungscharge für spätere Tests zurückzuhalten. So konnten mit Angabe der Chargennummer schnell nochmal Tests auf Qualität der betroffenen Charge gemacht werden. Die Qualität war einwandfrei, was auch mit der Auswertung der gesammelten Meldungen zum Arzneimittel übereinstimmte. Und so ging man wieder zur Tagesordnung über, bis nach der Produktion der nächsten Charge, sich die Dame wieder meldete und sich über den Ziegengeruch etwas verärgert äußerte. Die Firma wurde daraufhin erneut aktiv und hat sich auf Spurensuche begeben. Auch bei dieser Charge war die Qualität einwandfrei. Vermutet wurde, dass die Frau das Röhrchen in der Sonne zu warm aufbewahrte, so dass sich der innenseitig am Deckel vorhandene Stopfen durch Ausdehnung mit der obersten Kautablette verband und sich der gewollte Zitronengeruch in Ziegengeruch wandelte.

Die Pharmakovigilanz sollte selbstverständlich nicht missbraucht werden, um schlampig herzustellen. Produktdefekte dürfen gar nicht erst auftreten. Hierfür ist ein weiteres Compliance-System zentral: Die gute Herstellungspraxis.

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